El 5-Part Hematology Analyzer Control el xe un materiałe de riferimento de sangue intiero-fasico de liveło tri-progetà pa monitorar ła precision e ła precision dei contatori de cełułe diferensiałi automatixài. Formułà co conponenti cełułari umani e aviałi stabiłi, el imita canpioni de sàngue freschi tra i diferensiałi de globuli bianchi, globuli rosi, emoglobina e piastrète. Ogni lote de produsion el ga dei vałori de obietivo specifici del strumento pa garantir i protocołi de controło deła quałità del laboratorio.

Cossa xe i controłi / calibràtori ematołogici?

I controłi e i calibratori ematołogici i serve come strumenti de gestion deła quałità esensiałi nei laboratori clinici, diversi da i consumabiłi operativi come i diłuenti o i reagenti de lisi.
Controłi ematołogici:Sospensioni cełułari stabiłi co intervałi de consentrasion pre-determinài. I vien testài insieme a canpioni clinici de rutina pa vałutàr ła precision dełe mixurasion quotidiane, identificar ła deriva anałitica e verificar ła prestasion del sistema de base.
Calibratori de ematołogia:Materiałi de riferimento altamente caraterixài co singołi vałori de ponto traciabiłi. I vien doparài soło pa regołar łe inpostasion del guadagno del segnałe e pa métar łe linee de base de mixurasion fixiche durante l’instalasion del sistema o dopo na manutension inportante.

Ruoło nel controło deła quałità de l’ematologia

I test de rutina de controło deła quałità i assicura ła stabiłità del sistema e ła coerensa anałitica in tute łe operasion de laboratorio:

Identificasion deła deriva sistemica:El rileva el sbaliamento del percorso otico, łe flutuasion deła presion fluidica e ła degradasion del reagente prima che i risultati del pasiente i vegna xenerai.

Verifica de precision:Łe piste łe xe riprodusibiłi dal dì-a-dì entro i confini de deviasion stàndar stabiłìi.

Registrasion normativa:El produxe registri de prestasion traciabiłi richiesti pa i audit de accreditasion del laboratorio.

Validasion del gating diferensiałe:El conferma i algoritmi de dispersion otica e de inpedensa pa l’identificasion precisa dełe sotopopołasion de leucociti.

Livełi de controło / Aplicasion

Sto materiałe de riferimento el xe fornìo in tre livełi de consentrasion distinti pa confermar ła risposta del strumento in tuta ła gama de mixurasion clinica:
Liveło baso
Simuła concentrasión cełułari soto-normałi. El vałuta ła sensibiłità e ła linearità deła mixurasion a limiti de rilevamento pì basi, verificando ła segnałasion precisa de leucopenia, anemia e trombocitopenia.
Liveło normałe
El rapresenta el contejo de sèłułe fisiołogiche sane. El serve come riferimento primario pa ła prestasion del sistema de rutina e ła verifica del scatterplot otico.
Alto liveło
El simula concentrasión cełułari alte. Verifica ła linearità deła mixurasion sensa saturasion del segnałe o perdita de coinsidensa cełułare ai limiti de rilevamento superiori.

Controlo vs. calibratore

Far distinsion tra controłi e taratura el prevénte regołasion sbaliàe ai fatori de taratura de fabrica e el mantien l’integrità del test:

Carateristica funsionałe	Controlo ematołogico	Calibrador de ematołogia
Funsion primaria	Monitorajo continuo deła precision e deła stabiłità	Inpostasion deła precision de base e regołasion del guadagno
Frequensa de test	Quotidianamente o par turno	Bi-annualmente o dopo-manutenzione
Tipo de vałor asegnà	Media obietivo co intervało definìo (±SD)	Singoło vałor de riferimento fiso
Inpato del sistema	El monitora łe prestasion sensa canbiar łe inpostasion	El ajorna diretamente łe costanti de taratura interna

Anałixatori ematołogici conpatìbiłi

Formułà pa ła conpatibiłità deła matrise su piataforme diferensiałi automatixàe a 5 parti doparando tecnołogie de dispersion laser semicondutori, sitometria a fluso, colorasion chimica e inpedensa ełetrica. I canałi de parametri conpatìbiłi i xe:

Dispersion de łuxe vanti, dispersion laterałe e canałi de fluoresensa
Gating de vołume de inpedensa ełetrica
Spetrofotometria cołorimetrica pa ła concentrasion de emoglobina

Vałori / Parametri asegnai

Ogni lote el vien testà su piataforme anałitiche obietivo doparando procedure de mixurasion de riferimento. I foji de anałisi i dà medie obietivo e intervałi acetàbiłi pa i seguenti 26 parametri:

Categoria	Abreviasion	Nome del parametro	Exénpio de intervało obietivo (normałe)
Contejo de leucociti	WBC	Celułi bianchi	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Diferensiałe %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Sotopopołasion de leucociti (%)	Stabiłio par lote
Asołuto diferensiałe	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS# .	Sotopopołasion de leucociti (Abs)	Stabiłio par lote
Contejo de eritrociti	RBC	Celułi rosi	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Emoglobina	HGB	Consentrasion de emoglobina	135 - 155 g/L
Indici	HCT / MCV / MCH / MCHC	Indici de ematocriti e globuli rosi	Confini fisiołogici stàndar
Larghezza de ła cełuła rossa	RDW-CV / RDW-SD	Larghesa de distribusion dełe cełułe rosse	11.5 - 15.0 %
Contejo de piastrète	PLT	Contejo de piastrète	180 - 280 × 10⁹/L
Indici piastrète	MPV / PDW / PCT	Indici piastrète	Confini fisiołogici stàndar

Spesifegasión del prodoto

Proprietà tecnica	Spesifegasion
Forma fisica	Liquido de sospension; rosso scuro se miscià
Fonte deła matrise	Globuli rosi umani stabiłixài e conponenti biołogici nucleài
Tipo de fiala	Fiale a vite-tapo co septa permeabiłi a puntura-
Opsion de vołume	2,0 mL / 3,0 mL / 4,0 mL
Configurasion de inbalamento	Insiemi de combinasion de liveło tri- o pacheti de masa de liveło singoło-
Traciabiłità deła mixurasion	Procedure de riferimento definìe dałe linee guida ICSSH

Conservasion e stabiłità

Parametro operativo	Linea guida
Tenperadura de conservasion	2 gradi a 8 gradi (35 gradi F a 46 gradi F). No congełar. Protegere dała luce.
Durata de conservasion no verta	90 dì dała data de produsion co vien tegnùo a 2 gradi –8 gradi
Verta-Stabiłità deła fiàła	14 dì co i xe stai canpionài secondo el protocoło e i xe stai mesi in frigo
Limite del Ciclo Termico	Fin a 14 cicli termici entro ła finestra verta de 14-dì

Garanzia deła quałità

Precision del lote:Prodoto soto sistemi de quałità ISO 13485 pa mantegner na variasion minima tra i loti (CV < 2,5%).

Screening dei donatori:I materiałi biołogici de fonte i xe negativi pa i anticorpi HBsAg, anti-HCV e anti-HIV doparando test de screening standard.

Anałisi de l’omojeneità:El canpionamento casuałe tra łe corse de produsion el ga na vałutasion statistica prima deła distribusion.

Spedission a caéna freda:I container de spedission isołai i mantien tenperadure interne tra i 2 e i 8 gradi durante el trasporto internasionałe.

FAQ

D: Come che ła fiàła ła ga da esar mis-cià prima de ciapàr el canpion?

R: Cava ła fiàła dal posto in frigo e łassa che ła se regoła a tenperadura anbiente pa 15 minuti. Rotoła ła fiàła in modo orizontałe tra i palmi 8-10 volte, inverti pian pian 8-10 volte e conferma che el pełeto cełułare in fondo el sie conpletamente sospexo. Evitare el vortice mecanico.

D: Che asion xe necesaria se i vałori de controło i xe fora dai limiti previsti?

R: Varda ła fiàła par emołisi, coagulasion o contaminasion microbica. Ri-mis-ciare ben ła fiàła e ripetere el test. Se i vałori i resta fora dal intervało, varda el fluidico del reagente, i controłi deła tenperadura e el contejo de sfondo prima de regołar łe inpostasion del strumento.

D: Sto prodoto el pol esar doparà pa calibrar un anałixador?

R: No. I controłi i xe fati aposta pa el monitorajo de precision e i controłi de stabiłità de rutina. Ła calibrasion ła ga bisogno de materiałi de calibrasion dedicài co un singoło setpoint de riferimento.

D: Come che l’espoxision a tenperadura anbiente ła ga un inpato suła stabiłità deła fiàła verta?

R: Tenperadure che łe sùpara i 25 gradi łe cełera ła degradasion cełułare. Torna łe fiàłe a 2 gradi –8 gradi suito dopo vér aspirà el vołume de canpionamento richiesto.

D: I vałori obietivo i xe disponibiłi in formati digitałi?

A: Sì. I vałori de l’anałisi, łe medie obietivo e i intervałi i xe fornìi in formato stanpà e come file scaricàbiłi conpatìbiłi co i modułi software de controło deła quałità de l’anałixador.

Porte: controło de anałixador ematołogico 5 parti, produtori e fornidori de controło de anałixador ematołogico 5 parti